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悲剧!首例:脊灰疫苗先打针再口服还是残了! 发布时间:2020-06-19 20:06

  12月8日,我确认了一个非常、非常、非常糟糕的消息,关于脊灰疫苗史上最糟糕的消息。

  我家孩子是2018.5.9出生,第一次打的脊髓灰质炎针剂,8.23第二次口服脊髓灰质炎滴剂,9.16发烧去医院检查查血常规没事,开了感冒药,9.19发烧又去了医院检查没事,9.20发烧去医院检查高烧38.6度,查血常规,说什么有点过敏,没多大事,开了退烧药回家了,9.24发现孩子四肢,头都瘫了入院。

  我家孩子口服脊髓灰质炎滴剂疫苗不良反应致残,诊断过了。目前孩子双下肢左腿远端二级,近端0级,右腿0级,9.24入院到现在二个多月了,从发病四肢瘫软,头也软了,声音受限,到现在上肢肌力4级,头恢复好多了,声音恢复,腿恢复很不理想!

  孩子的脊灰疫苗接种记录为:第1剂接种的是灭活疫苗(IPV),接种在左上臂,批号201709021,生产企业为北京天坛,有效期至20190906。第2剂接种灰减毒疫苗(OPV),口服,批号为201709132,也是北京天坛生产的,有效期至20190914。

  江苏省疾控中心对孩子的两份粪便进行了病毒分离,均显示分离到活的脊灰病毒Ⅲ型。这种脊灰病毒肯定是源自疫苗的活病毒,因为野病毒已经在我国环境中被消灭。

  基于上述证据和孩子疾病的临床表现,江苏省徐州市预防接种异常反应调查诊断专家组在2018年11月27日给出调查诊断结论:疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例(VAPP),属于预防接种异常反应,损害程度为二级丙等。

  请大家注意:二级丙等,是医疗事故伤残等级标准里的一个类别。医疗事故,是指医方有过错导致的严重健康损害。这个VAPP,属于各方均无过错的药品不良反应,不是医疗事故,不是医疗事故,不是医疗事故,只是在健康损害分级上参照了医疗事故的分级标准。

  在【二级丙等】这个标准里,与肌力下降有关的是这一条【双上肢肌力四级,双下肢肌力0级,临床判定不能恢复】。正常人的肌力应该是五级,也就是说,这个孩子双上肢肌力受损,但下肢几乎丧失运动能力,将来预计也不可能恢复。

  每一例VAPP都是悲剧,然而这例VAPP,却是人类有史以来第一例序贯程序(稍后解释)后出现肢体残疾的案例,这是一个悲剧的标志性事件。

  预防脊灰有两种疫苗可选,一种是含有活疫苗病毒的OPV,一种是不含活病毒的IPV。在很罕见的情况下(具体机制不明),OPV里的活疫苗病毒会导致孩子发生类似小儿麻痹症的永久性残疾(即VAPP),其概率约为1/25万,而IPV则没有这个问题。

  给孩子接种OPV是真正的魔鬼抽签,在没有引进不含活病毒的IPV之前,中国大约每年会发生64例VAPP,每例VAPP背后都是一个绝望的家庭。

  脊灰疫苗的序贯程序,是指先接种IPV再接种OPV的方案。一般从1剂IPV+3剂OPV开始(简称1+3方案),然后是2剂IPV+2剂OPV(2+2方案),最后实现全部4剂都接种IPV。

  第一是解决VAPP。目前世界上还没有序贯程序下发生VAPP的报告,序贯程序能以最小代价解决VAPP问题,后者非但会严重影响儿童健康,而且还会通过媒体发酵,阻碍疫苗接种工作的可持续开展。

  第二是为了消灭脊灰。因为OPV里含有活疫苗病毒,人类服用OPV后,疫苗病毒会从粪便中排出到周围环境,在某些情况下病毒会突变变得致病力大大增强,最终和野生的脊灰病毒没有实质性区别。只要还在使用OPV,就难言消灭脊灰。通过序贯程序可以逐步减少OPV的使用,直至最后停用OPV。

  第一个是治标策略,即从包含三个型别病毒的OPV中去掉最致病的2型病毒,只保留1型和3型,理论上可以把魔鬼抽签的概率降低到1/42万。

  我们确信1+3方案是治本策略,那是因为这种策略在很多国家已经被实施过,目前为止从未发生过VAPP。我在既往回答网友咨询时,总是说【先IPV再OPV后,发生残疾的风险忽略不计】,然而这种风险竟然真的发生了,致命的黑天鹅出现了。

  以往,我们认为脊灰疫苗第1剂接种IPV后,可以使人体对脊灰病毒产生一定的免疫力,再接种OPV就不至于发生VAPP。

  然而研究却表明:第1剂接种IPV后,人体对3个型别脊灰病毒的抗体阳性率分别为33%、41%和47%。也就是说,我们其实并没有把握1+3方案能杜绝VAPP,只是以前从未发现过而已。

  2+2方案则比1+3方案的风险小很多,因为接种2剂IPV后,对3个型别脊灰病毒的抗体阳性率分别为89%~100%,92%~100%和70%~100%。

  这里必须插入一个重要的背景介绍。IPV实际还分成两种,一种是将野生脊灰病毒灭活制成的,我称其为野生IPV(正式说法为SalkIPV);一种是将疫苗病毒灭活制成的,我称其为疫苗IPV(正式说法为SabinIPV)。

  野生IPV是最早研发的IPV(上世纪50年代),也是全球使用最广泛的IPV。前面说的序贯程序从未发生过VAPP,以及1+3和2+2方案里的接种IPV后抗体阳转率,其实就是基于野生IPV的研究结果。

  从各方面的研究来看,野生IPV相比疫苗IPV,在预防野生脊灰病毒方面略有优势,但后者也足以预防野生脊灰病毒。

  野生IPV虽好,但由于需要培养危险的野生脊灰病毒,其产能有限,无法满足全球儿童都接种4剂的需求,特别是无法满足中国儿童的需求。因此,上世纪90年代开始,日本率先研发出疫苗IPV,我国则是后起之秀,目前是疫苗IPV供应的绝对主力。

  无奈,即便我国有基建狂魔的美誉,但我国的疫苗IPV产能仍然捉襟见肘。我国从2016年5月1日起宣布执行序贯程序1+3方案,然而直到去年年底,疫苗IPV的供应量才能满足我国所有儿童实施1+3方案之需。

  我不妨把话再说得明白一些:在2018年以前,我国还有不少儿童仍然在使用4剂OPV的方案,他们在承担1/42万的致残风险。这怎么能教人不捏一把汗呢?而且,确实也发生了因为首剂没IPV可用,不得不服用OPV而发生VAPP的例子。

  还好我国高度重视疫苗IPV的供应,目前我国已经实现全部儿童按序贯程序1+3方案接种,2019年起实现按序贯程序2+2方案接种。

  这次序贯程序1+3方案接种后发生VAPP,其中涉及的IPV是疫苗IPV。以我脊灰的疫苗使用情况来估算,我认为疫苗IPV采用1+3方案后发生VAPP的概率不高于1/2500万,但这个概率肯定不为零。这意味着什么?

  野生IPV采用序贯程序从未发生过VAPP,疫苗IPV采用序贯程序已经发生VAPP。这意味着,两种IPV肯定存在差异,野生IPV全球近70年研究的结果,很可能无法直接用于疫苗IPV上。我们需要重新审视疫苗IPV,还有大量的研究要做。

  然而,就目前而言,野生IPV依然严重缺货,我国要上序贯程序2+2方案,只能是依靠国产的疫苗IPV了。

  让我们祈祷:我国基于疫苗IPV的1+3方案,在应用2年后出现了首个VAPP案例,2+2方案即便不能杜绝VAPP,也希望至少是5年后才出现VAPP。届时,我国的疫苗IPV供应肯定已经充足,等不到5年就可以改成全部4剂疫苗IPV了,那就不可能再出黑天鹅了。

  后记:此文完成后,我了解到,有加拿大学者于2014年报导一例2+2方案后的VAPP(),该儿童先在加拿大接种过2剂野生IPV,之后回中国探亲时口服OPV发生了VAPP。关于序贯程序后发生VAPP的问题,还需要进一步研究。

  很可能是这种情况:序贯程序只是大大降低了VAPP的风险,真正要杜绝VAPP,必须尽快淘汰OPV,全部改用IPV。

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